医械管理，中国和美欧究竟差在哪儿？建立的器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要工作之一。
　　美国和欧盟不仅拥有国际上及高比例的器械制造者，而且是器械的消费大国，已经建立起了相对完善的器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。
　　将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，则有益于中国法规的制定和相关管理的改进。
　　各国器械管理模式简介美国器械管理采用药品管理模式美国是早开始对器械进行管理的。美国是早开始对器械进行管理的。美国食品和管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到器械，并在1968年制定的控制放射卫生和法案中规定了对放射性器械的要求。
　　部的器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年器械法案(SMDA)、1992年器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法、2002年器械使用费和现代化法案。
　　美国器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的器械分类和管理制度，将1,700多类器械分作三大类管理。FDA的器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础;提出综合的器械定义，对器械的界定、药品和器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的器械分类制度和市场准入的理念；监督器械生产者对法规的执行情况;要求生产者和使用者反馈器械的使用情况;采用了集权和专家支持的方式对器械进行管理。
　　中国器械管理法规体系基本成型作为全球大器械生产和消费者，欧盟对器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不好事件报告制度;法国的临床试验要求和德国的药品法以及设备法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内去除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。
　　MDD是欧盟更重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入器械指令、器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。MDD也是迄今为止影响更大的一部器械法规，在欧盟成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理;提出基本要求作为确保器械和性能的基本条件，并配合使用器械标准细化产品的技术指标;进行器械风险评估的要求；与器械相关的临床数据的要求;生产者报告不好事件与检测其上市器械的义务;提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。
　　中国器械管理法规体系基本成型相对而言，中国的器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了个器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。部法规《器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为器械的监督管理奠定了法律地位，是中国器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的器械法规体系：器械监督管理条例(2000)、器械分类管理办法、器械注册管理办法、器械新产品管理办法(试行)、器械生产监督管理办法、器械经营许可证管理办法、器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌器械监督管理办法(试行)、器械标签和使用说明书管理办法、器械标准管理办法、器械临床试验管理办法。
　　根据以上法规框架，可将中国的器械管理要求归纳为三点：对器械上市前的管理分为三段(即器械产品注册要求、生产企业许可要求和器械经营管理要求)，实施强制许可制度；与器械上市前的市场准入相对应，器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。
　　各国管理模式及上市前后控制比较1、在美国，器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为器械单法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国；但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。
　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。
　　美国早提出对器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将产品分为4个管理类别；而美国和中国则将产品分为3个管理类别。由于器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持；中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有百分之八到百分之十的器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了百分之二十。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。
　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。
　　美国对器械的质量体系要求是单法，作为强制执行的要求。欧盟并没有的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。
　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对性的要求和产品审查的灵等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得新的标准知识和信息。欧盟在器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的审查依据。
　　中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为主要的问题。对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专注技术小组，组成产品审查委员会；中国虽然成立了和省级技术审评结构和检测结构但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。
　　美国和欧盟法规对产品性的要求上存在差异。美国在法规中对器械的性采用了与药品相类似的要求，需要通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的性；中国对性的要求采纳了美国的经验，需要对大部分Ⅱ类和Ⅲ类器械进行临床研究。对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。
　　美国和欧盟都对上市后的器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、器械报告制度、器械跟踪制度和器械召回制度来实现；欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系。目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不好事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不好事件管理的方法学及上市后监管性的评价仍不甚理解。
　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生是美国器械法规的执行部门，是一个集权的机构；欧盟则采用分权的方式，由各成员国将器械指令转化为各自的法规，并将器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构；中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活的政府管理模式。